【byb.cn 】（來源：新華網）新華網天津12月23日電（金鑫） 近日，天士力復方丹參滴丸順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復方中藥制劑，實現了中藥歷史性的跨越與突破，首次向世人證實復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，為中藥走向世界帶來光輝前景。

　　 據了解，FDA美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）是國際醫療藥品審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。其嚴格的檢測和評估是目前世界上最先進、最嚴格的新藥審評機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品和技術才能進行商業化臨床應用。新藥在被美國食品藥品監督管理局批準之前需要進行大量嚴格的研究試驗，在美國乃至全球有巨大影響。全世界90%以上的新藥都在FDA進行申報，全世界的藥品企業都希望獲得FDA新藥批準，它的信譽和專業水準深得世界專家和民眾的信賴。

　　 天士力是我國中藥國際化的先行者和探索者，從天士力的實踐來看，復方丹參滴丸既是中藥國際化的先行者，又是中藥國際化的獲益者。記者從天士力方了解到，復方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫療保險藥物和中醫急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用，深受廣大醫生與患者的好評。

　　 1998年2月，復方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床研究（IND）申請。2006年公司重新向FDA申請了新的IND，明確了適應癥，以預防和治療慢性穩定性心絞痛作為適應癥，臨床研究所用復方丹參滴丸藥品代碼為T89。2010年美國FDA二期臨床試驗順利完成，并取得良好的試驗結果。

　　 復方丹參滴丸（T89）經過20年的面對美國FDA申報所進行的研究工作，工藝技術與質量標準已達到美國先進質量標準，經受住了世界最嚴格臨床試驗的評價，順利完成美國FDA三期臨床試驗，并取得良好的臨床試驗結果，成為全球首例完成美國FDA三期試驗的復方中藥制劑，實現了中藥歷史性的跨越與突破。這一成果的取得，依賴于科技與標準創新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創制科技重大專項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質量規范、藥物有效成分、制劑工藝、質量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行了深入系統的研究。已探明了復方丹參滴丸中的藥效物質基礎，并揭示了其作用機理、藥效學和方劑配伍理論的科學內涵，建立了現代中藥開發研究方法體系和中藥復方制劑工藝質量智能化數字控制智能制造系統，在中藥質量控制技術領域取得了大量的科研成果和技術專利。復方丹參滴丸以其多靶點作用特點、良好的臨床效果、低副作用發生率等優勢，目前已成為防治心血管疾病的基本藥物，深受廣大醫生和患者的好評，成為現代中藥國際化第一品牌。復方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗的成功，完善和發展了現代中藥的國際化先進評價體系，必將對中藥國際化發展產生巨大影響。