中國減肥藥之痛:長達十年才遭遇紅牌

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包括太極集團生產的曲美在內,這次位列“叫停名單”的15種減肥藥有一個共同的成分——西布曲明。西布曲明的研發者是國際知名藥品公司雅培,雅培于1997年成功研發含有西布曲明成分的減肥藥諾美 婷,上市半年后就風靡全球,一度成為廣受贊譽的減肥“良藥”。這次在中國被叫停的15種減肥藥,幾乎都是諾美婷的仿制藥。
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2002年,諾美婷的副作用逐漸顯現,不僅消費者投訴逐漸增多而且有了涉嫌致死的案例,美國食品藥品管理局(FDA)曾考慮“叫停”諾美婷。
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但雅培拿出了“自證清白”的研究數據:全球850萬服用者中因出現不良反應致死的報告有32例,比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。
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最終,美國FDA與雅培達成協議,開展“西布曲明心血管終點事件研究”,此項研究耗時6年,并由歐洲藥品管理局任命獨立專家組對實驗結果進行評估。2009年末,實驗結果證明,服用諾美婷造成死亡和嚴重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。同時,歐盟、加拿大等國家也通過實驗證明西布曲明會導致嚴重心血管疾病風險,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復蘇的心臟驟停、心血管死亡等。
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今年1月,歐盟藥監部門停止了西布曲明在歐洲的銷售。10月,雅培主動退出美國市場,中國叫停含有西布曲明成分的藥品。
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衛生部全國合理用藥監測網專家馬華在接受《中國經濟周刊》采訪時說:“實驗結果明確了西布曲明的有害幾率達到了16%,而減肥效果不足5%,這就是‘治療風險大于效益’的解釋?!?/p>
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那么,西布曲明為何能夠“逍遙”十年呢?
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馬華表示,首先,西布曲明所造成的心血管危害并不是顯性的,一般服藥者很難察覺。
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其次,減肥藥物中的西布曲明含量并不高,也就是說短期服用一般不會有明顯體現,而出于減肥目的服藥一般是間歇性的,所以癥狀就更不容易表現出來。另外,心血管疾病是肥胖人群的常見疾病,所以即便服藥者出現了病癥,也通常會認為是長期肥胖所致,忽略了減肥藥物的嫌疑。
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因此馬華認為,西布曲明并非是漏網之魚,它能“逍遙”十年非常正常。研發階段,藥品性質的臨床試驗是非常有限的,而且試驗針對的是藥品的主要作用,副作用很容易被忽視。潛在性副作用只有在大量上市并經過多年積累以后才能夠被發現。“這是現今醫學技術不夠發達的體現,要充分了解藥品特性,就必須付出代價?!瘪R華對此表示無奈。
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但他同時也表示,研發階段試驗樣本選擇不當和藥品上市后跟蹤監測體系不完善也是導致西布曲明“逍遙”十年的重要原因。目前全世界都沒有完善的藥品上市跟蹤監測體系,這是一個很大的缺失。
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